建立打標機質(zhì)量目標產(chǎn)品檔案(QTPP)
產(chǎn)品標記過程研發(fā)的目標是設(shè)計一個高質(zhì)量產(chǎn)品,其生產(chǎn)工藝能始終如一的交付符合其預(yù)定性能的產(chǎn)品。第一階段初始就應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標產(chǎn)品檔案,便于整個產(chǎn)品生命周期參考使用。
目標質(zhì)量產(chǎn)品的打標檔案收錄產(chǎn)品相關(guān)的所有質(zhì)量屬性,定期更新,以整合在產(chǎn)品研發(fā)過程中可能生產(chǎn)的新數(shù)據(jù),但不應(yīng)偏離產(chǎn)品目標產(chǎn)品檔案已確立的核心目標。質(zhì)量目標產(chǎn)品檔案總結(jié)了確保產(chǎn)品安全性與有效性的質(zhì)量屬性。
它提供了一個評估產(chǎn)品質(zhì)量屬性關(guān)鍵性的起始點?QTPP涉及的相關(guān)特征包括:?預(yù)定用途;?適合于即將開發(fā)產(chǎn)品的物質(zhì)質(zhì)量屬性;?適用于產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量屬性(如,純度/雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無菌、物理和化學(xué)性質(zhì));?釋放或轉(zhuǎn)遞以及影響動力學(xué)特征的屬性(如,溶出度);?影響工藝能力、穩(wěn)定性或產(chǎn)品生物效應(yīng)的輔料與成分質(zhì)量屬性、輔料相容性,以及容器相容性,很多生產(chǎn)現(xiàn)場都會在裝置上安裝UPS(不間斷電源裝置)等,采取抗干擾對策,眾所周知激光打標機市場競爭太激烈,能者勝,需要競爭才能存活。